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一期临床研究室

　　湘雅博爱康复医院I期临床研究中心于2017年9月建成并投入使用，从投入使用至今，科室在硬件配备，人才引进，文件体系等各方面都逐步完善。医院领导、机构负责人对于临床试验工作高度重视并给予大力支持，2020年I期临床研究中心增设为两个研究室，湘龙院区研究1室和福源院区研究2室。中心主要以药物生物利用度、生物等效性评价及创新药的耐受性和药代动力学为主要研究方向。

　　湘龙院区研究1室设在办公楼3楼，面积1500余平方米，设置受试者观察床、抢救床、转运床。病房设备齐全，设有受试者筛选区(配有电子血压计、身高体重仪、体温计)及知情同意室、抢救室(配备有抢救车、吸引器、呼吸机、除颤仪、心电监护仪、急救药品等抢救设备)、生物样本处理室(配有移液枪、高速低温离心机)、样本储存室(配有低温冰箱和超低温冰箱)、I期药房、受试者活动室、餐厅、护士站、病房(配备同步时钟，床头呼叫系统、中心管道供氧、中心管道吸引器及各种抢救措施)、温湿度监控系统、卫生间等。此外，病房还配有紧急呼叫系统、身份证识别器、转运设备等。I期临床研究中心采用临床试验管理系统采集、管理受试者数据，并使用全国联网的受试者筛查数据库系统进行联网筛查，为试验的正常开展和受试者安全提供了充分保障。研究中心设置有24小时门禁系统，全天候监控系统等，保证试验过程管理更加规范。研究室每个病房均设有抢救室，且抢救设施设备齐全，院内转运开通绿色通道，紧急情况能实行院内快速转运，满足保证受试者安全。

　　研究中心建立了I期临床专业药物临床试验管理制度、药物临床试验SOP和质量保证体系。本研究中心体系文件已逐步趋于稳定和完善，基本能够全方位涵盖临床试验过程与管理。

　　湘雅博爱康复医院I期临床研究中心将依托湘雅博爱康复医院雄厚的技术力量和医疗条件，以严谨的科研态度、标准化操作规程和严格的监管制度，力求为广大申办者提供良好的临床试验服务和高效的质量管理，保证试验过程规范，试验结果真实可靠，受试者的权益得到最大限度的保护。

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