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药物/器械临床试验机构

机构基本情况

湘雅博爱康复医院药物临床试验机构于2017年3月通过NMPA的资格认定现场检查，2017年5月15日获得国家药物临床试验机构资格认定证书（证书编号685），认定专业有康复医学（神经康复），2017年9月湘雅博爱康复医院I期临床研究室建成并正式运营；2020年6月至今完成药物临床试验机构及6个专业备案（备案字2020000392），备案专业有康复医学（神经康复）、骨科、肿瘤、神经内科、心血管、泌尿外科和Ⅰ期临床研究室。2019年7月至今完成6个医疗器械专业资质的备案（械临机构备201900105），器械备案专业有：神经内科、骨科、康复医学科、中医科（内科、推拿、针灸、康复医学）、医学检验科（临床化学检验、临床微生物学、临床体液及血液）、医学影像专业（磁共振成像诊断、X线诊断、CT诊断、介入放射学）。可以承接I-Ⅳ期药物临床试验、医疗器械临床试验和体外诊断试剂临床试验。

组织机构情况

药物/器械临床试验机构下设机构办公室、各临床专业、辅助科室（检验科、放射科、病理科、超声科、心电图科等）及各种功能检查室。机构办公室承担全院药物/器械临床试验专业的项目审查立项、项目承接和管理、经费管理、药物/器械管理、资料管理、质量保证等工作。

湘雅博爱康复医院医学伦理委员会独立行使伦理审查的权力，审查研究者的资质、受试者在临床试验过程中可能的风险和受益，保障受试者的权益、安全和隐私。伦理审批快，伦理审查会议常规每月召开1次，可根据项目情况酌情增加会议频次。

机构管理流程完善，立项流程及相关表格在医院官网公开。各临床专业科室病源及病种能满足临床试验的需求，急救设施及抢救药物齐全。研究人员均定期进行药物临床试验相关法规及操作技术的培训，有先进的设施、设备和雄厚的技术力量保障临床试验受试者的医疗安全。

健全的质量保证体系

按照GCP要求，机构制定了一套完整的临床试验管理制度、标准操作规程（SOP)及管理规范，使临床试验全过程进行管理，保证临床试验规范、真实、完整、科学、准确，提高临床试验项目质量。

机构办公室负责所有项目立项形式审查，主要对资料的完整性、一致性及试验方案的科学性进行审查，把好立项关。机构办公室设有专职质控员，在过程中根据试验进度进行项目质控，质控发现的问题均以通知函的形式告知主要研究者及监查员，要求其在规定时间内进行整改和反馈。项目随访结束时，机构组织对所有完成病例进行结题前质控，核对各处记录的规范性和一致性。此外，机构办不定期进行在研项目的整体督查，针对督查中发现的问题，召集研究者、监查员、CRC举办座谈会，共同探讨与解决。

科室一直秉持严谨的科学态度，以合格的研究人员、科学的试验设计、标准化操作规程和严格的管理制度，认真完成每一项药物临床试验；科室真诚地欢迎国内外制药企业及合同研究组织（CRO）与医院机构在药物临床试验领域开展广泛合作，为推动我国药物临床试验的发展和人民群众的健康事业做出贡献。

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