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2019

中南大学湘雅医院药物临床试验专家为我院临床研究队伍开展“药物临床试验”专题培训

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近日，在新《药品管理法》已颁布实施以及药物临床试验备案制即将来临之际，我院18个专业的器械临床试验资质已备案完成，为进一步加强医院药物/器械临床试验管理，提高我院各科室研究者临床试验实施能力、临床试验完成质量和伦理委员会伦理审查能力，我院特邀中南大学湘雅医院副院长刘昭前教授和药物临床试验机构办公室副主任秦群教授为我院临床研究队伍开展“药物临床试验”专题培训。湘雅博爱康复医院执行董事周江林、院长杨浩波等院领导参加培训。

此次培训吸引了来自院内的研究者、研究护士、伦理委员会委员、药物临床试验机构人员、BE病房人员及省内外CRA、CRC及申办方相关人员等两百余人参加。湘雅博爱康复医院药物临床试验机构主任兼药学部主任毕津莲主持培训。

培训伊始，湘雅博爱康复医院院长、机构专业负责人杨浩波先生致辞。他代表医院向两位教授的到来表示热烈的欢迎，简要介绍了医院药物临床试验机构的发展概况，希望参训人员好好珍惜这一难得的培训学习机会，并预祝本次培训的圆满成功。

培训中，刘昭前副院长以“药物临床试验的伦理审查”为题，根据新《药品管理法》相关规定，结合湘雅医院先进的管理理念及国内外临床试验案例进行了精彩授课，重点强调了伦理审查申请与受理等相关内容。“药物临床试验应遵循两大基本原则——研究的科学性和伦理的合理性。伦理审查在药物临床研究中为保护受试者的安全与权益、保证药物临床试验伦理合理性发挥重要作用。”刘昭前副院长表示。

随后，秦群教授围绕“药物临床试验质量管理与各方职责”的主题，深入浅出地分析了当前药物临床试验质量管理背景，全面系统地从药物临床试验前期、中期和后期分别阐述了药物临床试验质量管理与各方职责，并提出了优化流程、提升运行效率等方面改进意见，以提高药物临床试验质量管理，全面升级药物临床试验机构为临床研究平台。